湖北省基本药物集中采购管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为建立和规范全省基本药物采购机制，形成比较完善的基本药物供应保障体系，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，使群众真正得到实惠，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)等规定，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于参与湖北省基本药物集中采购活动的药品生产经营企业、相关责任单位(部门)、实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构(含社区卫生服务站和村卫生室，以下简称基层医疗卫生机构)和按比例配备使用基本药物的二级以上公立医疗卫生机构(以下简称二级以上医疗机构)。鼓励非政府办基层医疗卫生机构按照本办法的规定使用基本药物。

　　第三条 基本药物(包括省增补的非目录药品，下同)在政府组织和调控下，通过市场竞争进行集中采购。坚持质量优先、价格合理原则，关注临床效果和基层需求,实行以省为单位网上集中采购、统一配送。落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。基本药物采购周期暂定为2年。

　　第二章 组织机构和职责

　　第四条 省成立药品集中采购工作领导小组(以下简称领导小组)，由省编办、省发改委、省经信委、省财政厅、省人社厅、省商务厅、省工商局、省物价局、省卫生计生委、省食品药品监管局、省政府法制办、省公共资源交易中心等组成。

　　第五条 领导小组主要职责是：

　　(一)根据国务院办公厅和国务院医改办的要求制定全省基本药物集中采购政策、措施和监督管理办法，并监督执行;

　　(二)研究全省基本药物集中采购工作的重大问题;

　　(三)协调并督促各部门依法履行职责，做好基本药物集中采购相关工作;

　　(四)组织对基本药物采购情况的考核评估，并决定奖惩。

　　第六条 领导小组下设办公室(以下简称领导小组办公室)，办公室设在省卫生计生委，负责领导小组日常工作。

　　第七条 省卫生计生委是全省基本药物集中采购的主管部门，在领导小组领导下负责以下工作：

　　(一)对基本药物集中采购过程中采购机构和各级各类医疗卫生机构进行管理和监督，定期开展评估，协调解决采购中出现的问题;

　　(二)牵头组织全省基本药物集中采购工作，提出基本药物集中采购的品种、规格和数量;

　　(三)协调和指导采购机构编制基本药物集中采购计划;

　　(四)参与基本药物市场价格调查;

　　(五)会同采购机构制定全省基本药物招标办法，并组织实施;

　　(六)制定各级各类医疗卫生机构管理者和医务人员参与采购计划制定、评标、谈判的工作机制;

　　(七)决定现有采购方式下未能采购到的基本药物的替代剂型和规格;

　　(八)公布违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况，并公开其不良记录，接受社会监督;

　　(九)建立湖北省基本药物集中招标采购专家库。专家库专家承担基本药物集中招标方案和标准的审议，提供决策咨询，参与评标、议标(谈判)和对招标过程中企业的申(投)诉处理等相关工作;

　　(十)完成领导小组交办的其他工作。

　　第八条 领导小组成员单位要各司其职，密切配合，加大支持力度，形成齐抓共管的工作合力。

　　第九条 省基本药物采购中心是全省基本药物的采购机构(以下简称采购机构)，作为采购的责任主体负责全省基本药物采购工作的具体实施，主要任务是：

　　(一)参与省具体招标办法的制定;

　　(二)利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作，负责采购平台的使用、管理和维护;

　　(三)定期汇总基本药物采购需求，编制基本药物采购计划并报批，实施基本药物采购;

　　(四)受基层医疗卫生机构授权或委托，代表基层医疗卫生机构与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行;

　　(五)设立专用账户，制定具体付款流程和办法，对基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。

　　第十条 省公共资源交易中心为全省基本药物集中招标平台，面向药品生产经营企业提供药品招投标服务。

　　第十一条 基层医疗卫生机构、二级以上医疗机构按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。

　　第三章 采购范围和目录

　　第十二条 《国家基本药物目录》和经批准增补的基本药物省级非目录药品(以下简称省非目录药品)全部纳入基本药物集中招标采购范围。

　　第十三条 采购机构按照《国家基本药物目录》和省非目录药品中规定的通用名、剂型、规格进行采购。每种基本药物采购的剂型不超过3种，每种剂型对应的规格不超过2种。

　　第十四条 集中招标结束后，采购机构编制《湖北省基本药物中标目录》，并在采购平台上公布。

　　第四章 药品招标和采购

　　第十五条 省级卫生计生、价格主管等相关部门要加强对基本药物市场实际购销价格的调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。采购机构通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

　　第十六条 基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。完善“双信封”招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业的生产能力、配送能力、市场信誉、GMP(2010年版)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审。根据基本药物质量和价格等要素建立评分指标体系，对投标企业进行综合评分。具体招标办法由领导小组办公室组织制定。

　　第十七条 区别情况分类采购：

　　(一)对独家生产的基本药物，根据采购数量、区域配送条件等，采取与生产企业单独议价的方式采购;

　　(二)对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药由省卫生计生委列出清单，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购;

　　(三)对临床常用且日平均使用费用在3元以下的基本药物，或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购;

　　(四)对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现有规定采购;

　　(五)其他基本药物均进行公开招标方式采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际销售价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标;

　　(六)通过上述招标方式不能采购到的基本药物，经省卫生计生委同意，采购机构可寻找替代剂型、规格重新采购，或委托有资质的企业定点生产，并及时上报国家卫生计生委和国务院医改办备案。

　　第五章 药品供货和配送

　　第十八条 中标基本药物可由生产企业直接配送，也可由生产企业委托具备配送资格的药品经营企业配送。无论采取哪种方式，中标企业都是供货主体，要对药品的质量和供应一并负责。

　　第十九条 基本药物招标结果正式公布后，生产企业需要指定配送企业的，要在规定时间内予以确定。

　　第二十条 生产企业指定的药品经营企业必须在招标平台上注册，经审核符合注册条件并经公示后，取得参与中标药品配送资格。未注册或审核未通过的经营企业不得参与中标药品配送。

　　第二十一条 基本药物中标价格包括配送费用(含配送到村卫生室费用)，中标价格即为采购机构的采购价格。配送企业不得提高药品中标价格，不得另行收取配送费用。

　　第二十二条 《湖北省基本药物中标目录》公布后1个月内，供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监督管理部门备案。

　　第二十三条 中标企业必须按照合同约定时间将所采购的药品送到合同指定的地点。

　　第六章 合同执行和付款

　　第二十四条 采购机构与县级卫生计生行政部门及基层医疗卫生机构签订授权或委托协议，并代表县级卫生计生行政部门及基层医疗卫生机构与中标生产企业签订药品购销合同并执行。二级以上医疗机构或其他医疗机构应与中标生产企业签订药品购销合同。

　　第二十五条 药品购销合同应明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。

　　第二十六条 如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，供货企业不得拒绝。

　　第二十七条 采购机构设立基本药物货款结算专用账户，制定具体付款流程和办法，对基层医疗卫生机构的基本药物货款实行统一支付。二级以上医疗机构或其他医疗机构自行与中标企业结算基本药物货款。

　　第二十八条 省设立基本药物采购周转金，用于基层医疗卫生机构基本药物采购货款支付周转，确保基本药物货款及时足额支付。有条件的地方，可设立县级基本药物货款专用账户。

　　第二十九条 县级卫生计生行政部门应确定专门机构负责辖区内基层医疗卫生机构基本药物货款的收缴工作，并按规定的时限将基本药物货款上缴采购机构专用账户。

　　第三十条 中标企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出据签收单。采购机构根据采购平台上供货企业、基层医疗卫生机构双方确认的入库单办理付款。原则上从入库单生效到付款不超过30天(具体天数在合同中约定)。未能按时付款的，采购机构或基层医疗卫生机构应向企业支付违约金。二级以上医疗机构或其他医疗机构也应照此办理。

　　第七章 监督管理和执行

　　第三十一条 省级监察部门要加强对药品集中采购工作的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时调查处理。省监察厅驻卫生计生委监察室负责对药品集中采购工作主管部门和采购机构及其工作进行全程监管。领导小组成员单位和相关职能部门按照法律、法规的规定对基本药物招标采购工作进行监督管理。

　　第三十二条 省卫生计生委要加强对省采购机构及医疗机构的监管和指导，对在基本药物招标采购过程中有违法违规行为的采购机构、经办机构、医疗机构及相关人员，要按照有关规定予以处理，并公开其不良记录，接受社会监督。

　　省食品药品监督管理局要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的要按照有关规定处理，并及时向社会公布结果。

　　省价格主管部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

　　第三十三条 建立严格的诚信记录和市场清退制度。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗卫生机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案，并按照《湖北省医药购销领域不良记录管理规定》进行处理。

　　第三十四条 建立基本药物采购信息公开制度。省卫生计生委要在采购结束后3日内，主动向社会公布基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督。鼓励社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。

　　第三十五条 建立健全企业申(投)诉工作机制。领导小组各成员单位要指定专门机构和人员负责接待和接受企业申(投)诉，做好详尽解释和答复，并记录在案。向2个及以上部门申(投)诉的，由领导小组办公室研究后指定一个部门牵头处理。企业或其他行政相对人在基本药物集中采购中认为相关部门的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第八章 附 则

　　第三十六条 武汉市单独组织实施基本药物采购工作。

　　第三十七条 本办法由省卫生计生委负责解释。

　　第三十八条 本办法自发布之日起施行，有效期三年。《省人民政府办公厅关于印发〈湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法(试行)〉的通知》(鄂政办发〔2011〕25号)同时废止。