《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》，对药品流通领域违法经营十种行为说“不”，并要求企业对这十种行为自查与整改。

　　日前，CFDA发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》，对药品流通领域违法经营十种行为说“不”，并要求企业对这十种行为自查与整改。那么，这十种需要自查的行为对应哪些法规?又将产生怎样的效应?

　　自查行为一

　　为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。

　　对应GSP法规

　　第一百七十五条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

　　第六十一条：企业的采购活动应当符合以下要求：(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。

　　第六十四条：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。

　　预计影响

　　本次自查要求药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员。挂靠人员未来阳光化的道路主要是成为药品批发企业的正式员工，或成为企业的正式员工。结合营改增税费改革来看，员工的工资支出和福利费是不可抵扣的项目。此项政策主要影响的还是企业的人力资源成本及相关税负，以及以往挂靠人员的个人所得税。

　　自查行为二

　　从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

　　对应GSP法规

　　第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　第六十三条：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

　　预计影响

　　影响应结合“两票制”来看。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。此自查可谓“两票制”的执行以及药品回溯制度的建立奠定基础，也意味着药品的流通环节将越来越清晰。

　　自查行为三

　　向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

　　对应GSP法规

　　第九十一条：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

　　预计影响

　　此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言，流通环节越清晰，意味着渠道的信息也越来越清晰，药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。

　　自查行为四

　　伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

　　对应GSP法规

　　第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

　　第七十四条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　预计影响

　　此项自查从一定程度上是为了避免疫苗事件事情的再次发生，以及推动药品回溯系统的建立。4月28日，CFDA公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见提及，药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。本项自查主要是对药品流通企业的质量管理体系的监控做出要求。

　　自查行为五、十

　　(五)购销药品时，证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

　　(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

　　对应GSP法规

　　第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。